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【PPT譯文】FDA關(guān)于PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點(diǎn)
FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)研討會上，做了《FDA關(guān)于生理藥代動力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點(diǎn)》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
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【建模文章解讀】通過體外研究、靜態(tài)機(jī)制模型和PBPK模型評估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風(fēng)險
在本研究中使用體外數(shù)據(jù)分析了不同酶和轉(zhuǎn)運(yùn)體介導(dǎo)產(chǎn)生DDI的可能性，結(jié)果表明Esaxerenone作為的CYP3A的TDI和誘導(dǎo)劑，以及2B6的抑制劑和誘導(dǎo)劑需要進(jìn)一步模擬分析DDI風(fēng)險。接著通過靜態(tài)機(jī)制模型評估了CYP3A和2B6介導(dǎo)的DD···
2021年05月14日
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【建模文章解讀 】 采用系統(tǒng)定量毒理學(xué)評估因小分子化合物導(dǎo)致線粒體損傷和膽汁酸毒性，而出現(xiàn)肝毒性呈現(xiàn)種屬差異
FDA當(dāng)前非常鼓勵制藥企業(yè)使用模型的方法評估在研化合物特性，以提高藥物的安全性。本次解讀的案例：采用定量毒理學(xué)軟件DILIsym重現(xiàn)了PF-04895162種屬差異性的肝毒性結(jié)果，解釋了化合物在人體產(chǎn)生肝毒性的原因。通過案例學(xué)習(xí)，可了解如何···
2021年03月31日
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【建模文章解讀】利用PBPK模型評估制劑因素對美托洛爾緩釋片的BE影響
本次解讀的文章，來自FDA和佛羅里達(dá)大學(xué)的研究人員以美托洛爾作為模型藥物，采用體外溶出與體內(nèi)PK模型評估制劑因素對其BE的影響，并探討影響B(tài)E的敏感參數(shù)。以考察基于機(jī)制和風(fēng)險控制的策略評估仿制藥替代性的可行性，以及尋找關(guān)鍵的質(zhì)量參數(shù)保證仿制···
2021年03月29日
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【譯文】PBPK建模與模擬在監(jiān)管決策中的應(yīng)用及對美國處方信息的影響： 2018-2019年FDA臨床藥理辦公室收到申報材料的匯總
FDA臨床藥理辦公室OCP匯總和統(tǒng)計了2018-2019年，OCP收到的與PBPK相關(guān)的申報材料，包括56個IND，57個NDA和3個BLA。并列出了32個新藥對應(yīng)的PBPK審評報告鏈接，PBPK建模的目的，F(xiàn)DA對該P(yáng)BPK模型的審評反饋···
2021年01月04日
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【譯文】FDA行業(yè)指導(dǎo)原則：評估具有pH依賴的藥物與胃酸減少劑同服后的藥物相互作用DDI風(fēng)險:研究方案設(shè)計，數(shù)據(jù)分析和臨床意義
FDA于2020年11月末發(fā)布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analy···
2020年12月28日
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【PPT譯文】采用生理藥代動力學(xué)PBPK吸收模型支持BCS3類藥物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費(fèi)在線研討會，主題：推進(jìn)仿制藥開發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Advancing Innovative Science in GenericDrug Development。目的是幫助仿制藥企業(yè)明確和解決A···
2020年11月26日
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【PPT譯文】生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)BCS 3類藥物的生物豁免
FDA于2020年9月29和30號舉辦了為期2天的免費(fèi)在線研討會，主題：推進(jìn)仿制藥開發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Advancing Innovative Science in Generic Drug Development。目的是幫助仿制藥企業(yè)明確和解決···
2020年11月25日
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【建模文章解讀】采用基于生理的生物藥劑學(xué)模型橋接抗腫瘤藥物的體外溶出和體內(nèi)暴露，制定粒徑標(biāo)準(zhǔn)等
本文整合原料藥API表面微環(huán)境pH對溶出的影響，建立了弱堿性藥物Acalabrutinib的 PBBM模型，考察胃pH值、質(zhì)子泵抑制劑等因素對其體內(nèi)暴露的影響，解釋了與果汁共同給藥后暴露降低的原因。由溶出數(shù)據(jù)推導(dǎo)出制劑中API的粒度分布P-···
2020年07月21日
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【建模文章解讀】通過調(diào)釋制劑的設(shè)計，降低臨床不良反應(yīng)
臨床研究表明，過高的Cmax可能會導(dǎo)致BMS-914392產(chǎn)生臨床不良反應(yīng)，為了降低Cmax并保持總暴露量，BMS公司開發(fā)了3種調(diào)釋制劑，通過體外、體內(nèi)、計算機(jī)模擬和臨床研究進(jìn)行評估。結(jié)果均表明具有控制微環(huán)境pH的親水性骨架片最佳，該制劑的···
2020年06月18日